Gesetzlicher Rahmen

Bereits in der Lektion „Leistungsausschlüsse“ wurde das Thema Verordnungseinschränkungen für Arzneimittel angerissen. Die wichtigsten Rechtsgrundlagen in diesem Zusammenhang stellen § 34 SGB V und § 92 SGB V dar. Der Gesetzgeber gibt hier bereits selbst einen Rahmen vor, wie der Leistungsumfang der Arzneimittelversorgung beschränkt werden soll und beauftragt den GBA die Details in der AM-RL zu bestimmen:

• Ausschluss nicht apothekenpflichtiger Arzneimittel,
• grundsätzlicher Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel,
• Ausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel für „geringfügige Gesundheitsstörungen“ oder zur Erhöhung der Lebensqualität („Lifestyle-Arzneimittel“),
• Ausschluss von Arzneimitteln der sog. Negativliste.

Leistungsausschlüsse gemäß § 34 SGB V

Der GBA folgt diesem Auftrag, indem er die Themen sofern notwendig inhaltlich konkretisiert. Die Themen werden dabei separat aufgearbeitet. Die Generalklausel zum medizinisch begründeten Einzelfall – im Zweifel durch Dokumentation nachzuweisen – bleibt jedoch immer erhalten (vgl. Lektion „Wirtschaftlichkeitsgebot„).

Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

Über die Ausnahme für Kinder hatten wir bereits gesprochen (vgl. Lektion „Leistungsausschlüsse„). Weiterhin sind diese Arzneimittel gemäß § 12 Abs. 2 AM-RL allerdings auch dann im Leistungsumfang der GKV enthalten, wenn diese gegen eine schwerwiegende Erkrankung eingesetzt werden, und als Therapiestandard in diesem Bereich gelten. Entsprechende Festlegungen werden in der Anlage I zur AM-RL getroffen. Relevant ist insofern immer die in dieser Positivliste zu findende Indikations-Wirkstoff-Kombination.

Ausnahmetatbestände, welche diese Ausnahmen erweitern sind eine zulassungsrechtlich vorgeschriebene Begleitmedikation oder das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die einer o. g. Erkrankungsschwere gleichkommen.

Verschreibungspflichtige Arzneimittel

Mit „geringfügigen Gesundheitsstörungen“ sind insbesondere Erkältungskrankheiten, grippale Infekte oder die Reisekrankheit gemeint. Allerdings tragen Gesetzgeber und GBA hier der Tatsache Rechnung, dass einige Arzneimittel sowohl für solche, als auch für schwere Erkrankungen eingesetzt werden. Deutlich wird dies am Beispiel der Rachentherapeutika. Der Leistungsausschluss umfasst nicht die Therapie von Pilzinfektionen („Ausschluss vom Ausschluss„).

Auch in diesem Bereich kann der Status als Begleittherapie zu einer Verordnungsfähigkeit führen (z. B. Abführmittel im Rahmen einer Opiat-Therapie).

Wie im Falle von Lifestyle-Arzneimitteln (Anlage II) ergeben sich praktische Probleme insofern überwiegend bei Arzneimitteln, die für ausgeschlossene und nicht ausgeschlossene Indikationen zugleich eingesetzt werden können. Aus diesem Grund liefert der GBA in der Anlage III entsprechende Hinweise zu den Wirkstoffen und zulässigen Indikationen. Eine ordnungsgemäße Dokumentation ist somit nicht nur vertragsärztliche Pflicht, sondern schützt im Zweifel auch vor Rückforderungen („Arztregress“; vgl. auch Kurs „Wirtschaftlichkeitsprüfung„)

Unwirtschaftliche Arzneimittel

Unwirtschaftliche Arzneimittel finden sich zunächst in der sog. Negativliste nach § 34 Abs. 3 SGB V. Hierbei handelt es sich um eine Fortschreibung einer Liste von Arzneimitteln, die ursprünglich bereits der Gesetzgeber als unwirtschaftlich definiert hatte. Als Gründe sind die ungewisse Wirkung bzw. Wirksamkeit und/oder unzweckmäßige Wirkstoffkombinationen. Überschneidungen mit den zuvor benannten Bereichen sind die Regel (etwa Grippostad C (r) gegen Erkältungskrankheiten).

Leistungsausschlüsse und -einschränkungen gemäß § 92 SGB V

Ebenfalls in Anlage III finden sich die Konkretisierungen zu den Verordnungsausschlüssen und -einschränkungen gemäß § 92 Abs. 1 S. 1 SGB V. Demnach darf und soll der GBA Arzneimittelverordnungen der vertragsärztlichen Versorgung einschränken oder ausschließen, wenn deren Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist.

Aufgrund der Co-Existenz der Ausschlüsse bzw. Ausnahmen gemäß § 34 SGB V und der Ausschlüsse/Beschränkungen gemäß § 92 SGB V kann es zu Überlegungen kommen. So finden sich in der Anlage III auch Arzneimittel mit dem Index „6“. Dieser wird vergeben, falls Hinweise auf eine Unwirtschaftlichkeit der Verordnung auch für Kinder und Jugendliche vorliegen. In diesem Moment würde die Ausnahme für Kinder von der Ausnahme des Versorgungsausschlusses „überschrieben“. Der Arzt liefe Gefahr in einen Regress zu laufen.

Therapiehinweise gemäß § 92 SGB V

Auch den Therapiehinweisen der Anlage IV kann eine ausschließende bzw. einschränkte Wirkung beigemessen werden – gilt im Übrigen auch für die Anlage VI (vgl. Lektion „Offlabel-use„). Denn gemäß § 92 Abs. 2 S. 7 SGB V gibt der GBA Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln; er kann dabei die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln einschränken. Dies geschieht teilweise explizit. Oftmals wird das ärztliche Verordnungsverhalten allerdings über die Feststellung von einer bedingten Wirtschaftlichkeit beeinflusst. Hiervon ist die Rede, wenn der GBA feststellt, dass eine Therapie nur dann wirtschaftlich ist, wenn definierte Vortherapien ausgeschöpft wurden und/oder Therapiekombinationen angewendet werden.