Pharmazeutischer Großhandel

Der pharmazeutische Großhandel füllt wesentliche Funktionen in der Arzneimittelversorgung aus. Zwar will man ihn aus Kostengründen am liebsten umgehen, aber entbehrlich wird er dadurch nicht.

Funktion des pharmazeutischen Großhandels

Einen ersten Hinweis auf die Funktion des pharmazeutischen Großhandels liefert das Arzneimittelgesetz. Gemäß § 4 Abs. 22 AMG ist Großhandel mit Arzneimitteln:
jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.
Ökonomisch betrachtet steht dies für die Funktionen WarenbeschaffungLagerhaltung und Absatz. Jedoch muss die Liste um die Funktion der Kreditgewährung erweitert werden, da Apotheken definierte Zahlungsziele eingeräumt werden, die i. d. R. länger sind, als die Zahlungsziele der pharmazeutischen Unternehmer (Vorfinanzierung). Weiterhin trägt der Großhandel zur Lösung logistischer Probleme in der Arzneimittelversorgung bei – der Lagerplatz der Präsenzapotheken ist stark begrenzt. Durch zumeist mehrmals täglicher Belieferung der Apotheken trägt er somit zu einer schnellen Verfügbarkeit von Arzneimitteln bei (regionale, quantitative und zeitliche Pufferfunktion). Der pharmazeutische Großhandel ist damit (durch die Reduzierung der Anzahl der (Bestell-)Transaktionen) ein wesentlicher Bestandteil der gesetzgeberisch gewollten Vertriebskette in der Arzneimittelversorgung.

Regulatorische Grundsätze

Erlaubnispflicht

Der Großhandel mit Arzneimitteln ist in Deutschland gemäß § 52a AMG erlaubnispflichtig („Großhandelslizenz“). Es sind einige Voraussetzung für die Erteilung zu erfüllen:
  • Sachkundenachweis
  • Anforderungen an Räumlichkeiten,
  • QMS,
  • Chargendokumentation und
  • die Einhaltung der EU-GDP-Richtlinien.

Sachkundenachweis

Gemäß § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG ist eine verantwortliche Person zu benennen, die über die erforderliche Sachkenntnis verfügt, um eine Großhandelserlaubnis für den Handel mit Arzneimitteln zu erhalten. Diese Sachkenntnis ist bis heute nicht weiter durch den Gesetzgeber konkretisiert worden. Auch in den Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP) heißt es lediglich, dass ein Hochschulabschluss in Pharmazie wünschenswert sei.

Sicherstellungsauftrag

Das Betreiben eines Großhandels geht mit gesetzlichen Verpflichtungen einher. So muss der pharmazeutische Großhandel die kontinuierliche Bereitstellung von Arzneimitteln sicherstellen können (Sicherstellungsauftrag).

Sonderfall: Apotheken mit Großhandelslizenz

Auch Apotheken können eine Großhandelslizenz beantragen sofern sie die gesetzlichen Bestimmungen erfüllen. Hinzu kommen Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung (vgl. z. B. räumliche Trennung nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 a ApBetrO). Das Thema Großhandel in Apotheken ist immer wieder Teil von Diskussionen zu den sog. „Schiebegeschäften“. So fordern aktuell die Bundesländer die Abschaffung der Möglichkeit des Betriebes eines Großhandels unter dem Namen der zugehörigen Apotheke, da der pharmazeutische Unternehmer keine Unterscheidungsmöglichkeit hätte. Dies begünstige den günstigen Bezug und anschließenden Weiterverkauf an den «richtigen» Großhandel zur Umgehung von Kontingentierungen. Damit würde der Lieferengpässe begründende Export begünstigt und ein Einfallstor für Fälschungen in die Arzneimittelvertriebskette geschaffen.